¿Por qué fracasan las alianzas estratégicas con proveedores?

A continuación les presento un tema, enviado por un colega especialista en Gestión de Compras y Abastecimientos, Sr. Gabriel F. Calicchia, Director de Operaciones en Direccionar.

¿Por qué fracasan las alianzas estratégicas con proveedores?
En no pocas conferencias me he encontrado con relatos de especialistas en abastecimientos en donde, con cierta frustración, expresaban su fracaso en la implementación de sus programas de alianzas estratégicas.

Un buen comienzo, relevar para respetar la relación:
Un programa de estas características demanda de los responsables de compras, empezar por convencerse del alcance que tiene uno y de qué manera deben abordar su diseño.
No cabe duda que este desarrollo surge como consecuencia de un plan estratégico adecuado (que debe ser diseñado y desarrollado por Ud. y su equipo), y que no es materia de análisis del presente.
Este nuevo escenario sobre el que queremos actuar demanda el determinar si sabemos lo suficiente sobre nuestro futuro aliado, como para poder respetar una alianza.
Conocer a nuestro proveedor significa, primero, conocer sus tiempos y, si de tiempos se trata, también debemos relevar los internos.

¿Qué significa esto?
Significa respetar lo que denominamos "lead time" del proveedor (el tiempo que tarda el proveedor en abastecerme desde que recibe la orden de compra y hasta que entrega su producto). Este paso es conveniente lo relevemos, vía mail, con cada una de las fuentes.
Conocidos los lead times, el próximo paso es transferírselo al responsable del Maestro de ítems del sistema para que ingrese los mismo en el campo destinado a tal efecto.
Realizado este paso, revisemos con el equipo de Administración de Materiales o Planificación, si los tiempos internos de proceso que insume cada agente de nuestra organización involucrados en la recepción, verificación de calidad, verificación de cantidad y almacenes, están debidamente cargados en el sistema.
Realizado este análisis y modificadas las desviaciones, hemos comenzado a trazar el primer paso coherente para lanzar el programa, que redundará en un ahorro significativo en precios (al no tener que pedir como urgente, lo que debería ser normal habida cuente que el punto de re-pedido se modifica considerando el tiempo total de proceso).
En segundo lugar, y aprovechando que va a estar comunicándose vía mail con sus abastecedores para conocer su lead time, pregúntele cuál es la cantidad mínima de pedido (MOQ). Si usted tiene clientes internos que le piden, por ejemplo, 2.000 unidades de cajas de cartón impresas, y si consideramos que la máquina hasta que entra en régimen, consume el equivalente a 500, esa pérdida de producto se incluirá en el precio de las 2.000, viendo afectado el mismo en hasta un 30%. Este dato es también importante sea cargado en el maestro de ítems.
Cuando hayamos realizado estas tareas de inteligencia, y veamos cómo funcionan los días de entrega en la orden de compra (es decir el día en que el proveedor tiene que estar entregando el producto en sus instalaciones), recién ahí estamos en condiciones de iniciar un programa de alianza estratégica.

El segundo paso, a quiénes incluyo
En empresas con procesos productivos, debería incluir al 100% de los proveedores que abastecen el proceso principal o de realización del producto.
Claro está que resulta casi imposible administrar adecuadamente un programa con muchos interlocutores, para lo cual, inicialmente, recomiendo aplicar Pareto y seleccionar al 20% de las fuentes que abastecieron, durante el último año, el 80% de la facturación (siempre hablando de proveedores productivos).
No deje de incluir a aquellos que, sin haber sido representativa su facturación en este análisis, se constituyen en proveedores críticos.
Una vez que los tenga detectados, inicie el programa.

El tercer paso; el lanzamiento
Lanzar el programa implica invitar a sus proveedores seleccionados en el paso anterior, a sus instalaciones y darle una charla sobre lo que implica el programa, lo que buscan producir con él y de qué manera van a compartir los éxitos que arroje el mismo.

Lo que debe buscarse es:
Comunicación frecuente en busca de mejorar la forma de demanda. Este aspecto se
cubre con la entrega de planes de compra con tres tipos de visibilidad:

• En firme: implica 60 días de abastecimientos que se verán confirmados con órdenes de compra inalterables respecto de lo indicado en el plan. Esta actividad le permite armar, a su fuente, el plan de producción, lo cual se traduce en ahorros en precio.
• Material: comprenden los 120 días siguientes, hasta cubrir el primer semestre.  Se denomina material ya que el proveedor puede comprometer la compra de materias primas o la importación de insumos pero no afecta mano de obra (es decir, no planifica su producción en firme).
• Planificado: incluye a los últimos 180 días y le sirven al proveedor para conocer los volúmenes aproximados que vincularán a las partes. 

Los últimos dos horizontes pueden sufrir variación, aunque el segundo es más ajustado que el tercero (no deje de comunicar esto a su aliado).

• Reducir los tiempos totales de entrega.
• Negociar por principios. 
• Establecer un cronograma de visitas recíprocas para conocer los procesos y mejorar la relación y la forma de pedir y abastecer. 
• Establecer el indicador para medir las entregas en tiempo y forma.
• Premiar, al término del primer año a aquellos proveedores que cumplieron con el KPI.
• Establecer un método para compartir los éxitos logrados.
• Reducir el número de proveedores.
• Establecer mejores precios aplicando la creatividad y no las fricciones.

En resumen, estos son los primeros pasos para iniciar un programa de alianza exitoso.
Recuerde que un viaje de mil millas, comienza con el primer paso.


Gabriel F. Calicchia
Director de Operaciones
Direccionar


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Comprar bien - Cuando el modelo de costo total entorpece en lugar de ayudar a decidir.

A continuación los dejo con un artículo del MBA Ricardo Mattenet, CEO, de la consultora ABASPRO. Especialista en Optimización de Procesos de Compras y Abastecimientos


Estamos comprando bien? La respuesta a esa pregunta, que parece simple en principio, puede ser sumamente compleja.
Según quién se haga esta pregunta, comprar bien puede significar muchas cosas, por ejemplo, que los precios a pagar son bajos, que la calidad es óptima, que la entrega es perfecta en tiempo, cantidad y calidad, que los plazos de pago son largos o que, simplemente, los proveedores nos caen simpáticos.
Entre las gerencias de Compras usualmente se busca una respuesta a esta pregunta que combine y valore adecuación a lo especificado, al momento solicitado y al costo esperado.
En principio esta definición parece limpia y completa, pero al bajarla a la realidad diaria empezamos a ver tres falencias. La primera es que está fuertemente influenciada por la subjetividad, la segunda que no contempla el factor tiempo y la tercera que no distingue compras por monto e impacto estratégico.
La subjetividad, inmersa en todo proceso valorativo, afecta a Compras en la definición de la variable de éxito (por ejemplo, precio final o calidad comprada) o por su valoración (10% menos que la última compra).
Dentro de las empresas la subjetividad varía según se trate de áreas usuarias que pondrán fuerte foco en calidad y disponibilidad o de áreas proveedoras (Compras o Finanzas) que pondrán fuerte foco en costos. Lo importante es entender que las visiones parciales de ambas áreas no siempre representan el mejor interés general de la empresa y que muchas veces son, a su vez, condicionadas por intereses personales (como
no perder el trabajo).
Ilustra este tema la famosa frase: “Nadie nunca fue echado por contratar a IBM”. Definir qué es lo mejor para la empresa es todo un arte y está fuertemente vinculado al negocio del cual se trate. No obstante esto, podemos decir que lo mejor para la empresa es la compra que presenta la mejor relación costo-beneficio (considerando todos estos) para el presente o presente y futuro, según se requiera. Recuerdo el caso de una empresa que compraba las mejores y más caras correas del mercado y las usaba, entre otras cosas para… la bomba de agua de un baño. Comprar calidad indestructible para una necesidad infrecuente no parece razonable, así como pagar calidad china para un proceso central parece arriesgado.
Fuera de la empresa, la subjetividad es más amplia: para la mujer de un amigo, comprar bien es comprar algo carísimo pero de oferta; para su suegra, la cuota más baja (no importa cuántas), para su hija, que sea con tarjeta y para su hijo, que tenga delivery.
La segunda falencia de la definición presentada involucra al tiempo. Es decir, lo caro de hoy ¿será barato contando todas las variables a lo largo de la vida útil? El dilema típico es entre comprar la mejor calidad al mayor costo o la inversa. La gestión moderna de compras busca racionalizar este problema calculando el costo total de propiedad definido como el valor actual neto de la sumatoria del precio de compra, traslado, instalación, uso, mantenimiento y disposición final de un equipo a lo largo de la vida útil estimada del equipo.
El modelo de costo total parece fácil de definir pero es raramente utilizado en decisiones de compras de bajo y mediano valor por dos razones: complejidad y subjetividad. Complejidad porque requiere entender la estructura, operación y uso del bien y todos los costos presentes y futuros. Subjetividad porque a menos
que la empresa tenga amplia experiencia de uso del bien, deberá confiar en las especificaciones y definiciones del fabricante. A modo de ejemplo, imagine qué variables debería tomar para calcular el costo total de propiedad de un autoelevador eléctrico de marca LLAVE y otro de marca CARL.
Vistas las dificultades de esta herramienta, la solución más habitual es la consulta a colegas que poseen experiencia empírica (rara vez documentada) del uso y cumplimiento de los costos de manual.
Finalmente llegamos a la tercera falencia, vinculada con el monto de la compra. Empresas enteras pueden fracasar o ser exitosas según cómo resulte de buena la decisión de compra de elementos claves de gran valor.
En este tipo de compras podemos mencionar: espacio físico y localización, equipamiento productivo, elección y fuentes de energía, tipo y fuentes de materias primas, etcétera. En estos casos, la definición
de una buena compra solamente puede ser evidente después de muchos años, en el futuro de la firma.
A modo de ejemplo, imaginemos que debemos elegir las maquinas envasadoras para nuestra nueva planta de gaseosas.
Podemos optar por el equipamiento de un fabricante establecido hace 30 años, usado por el 80% de los competidores y que cuesta un millón de pesos. Por otra parte, podemos elegir un equipo nuevo que permite lograr una personalización del envase única que podría diferenciar el producto. Este equipo solo lo usa un
competidor en Australia y vale $ 990 mil. Este ejemplo sirve para ilustrar lo complejo que es valorizar hoy cuál puede ser el impacto de trabajar con un proveedor no probado y compararlo con el beneficio que ese riesgo puede depararnos al lograr ser líderes en diferenciación por personalización.
Como se puede ver, la definición de buena o mala compra en este tipo de bienes puede traducirse como compra que nos hará exitosos ¡o nos llevará a problemas! Mi tío Carlos aún hoy se felicita por permutar
el Fiat 125 por el Falcon 74 que le duró 10 años ¡sin ir jamás al mecánico! A modo de conclusión, cuando deba contestar esa pregunta, primero vea de qué tipo de compra se trata, cómo influye el tiempo y cuán subjetivo es el análisis. Por el promedio estará la verdad.
Y en su empresa, ¿cuán buenas son las compras?

Bionexo: Plataforma Online de Compras de Insumos para Entidades de Salud

En esta oportunidad les presento a Bionexo. Esta, es una plataforma Online para realizar compras de Insumos, pero especializada en Entidades de Salud. Ahora que significa esto? Simplemente que quienes compramos somos únicamente Clínicas, Sanatorios, Hospitales, Policonsultorios, etc. Es decur que está especializada y desarrollada haciendo foco en las necesidades de las Instituciones de salud.

Bionexo - Plataforma/Comunidad

El valor agregado que ofrece esta herramienta es que no solo es una plataforma de compra sino que además funciona como comunidad. Nos permite entonces, que cada uno de los proveedores que las instituciones incorporamos, pueden cotizar a otros hospitales y en contrario cuando un hospital agrega a un proveedor el mismo puede cotizarnos a nosotros también. Ampliando de esta forma la llegada que tenemos a nuevos mercados y a nuevos proveedores. De todas formas no nos obliga a que le sigamos comprando a nuestro proveedor habitual, sino que nos da la oportunidad de contar con nuevas posibilidades.
Bionexo provee de distintas funciones que nos permiten desde colocar una licitación, generar informes, órdenes de compras, realizar contratos y que se pueden adaptar perfectamente con nuestro sistema de gestión.
Ellos mismos definen a esta herramienta web como:

 "Bionexo es una comunidad formada por una red de relacionamientos con más de 30 mil agentes del segmento hospitalario, que a través de soluciones web, integra a hospitales con toda la cadena productiva del sector.

La empresa crea oportunidades de negocios entre proveedores y compradores de forma transparente y fortalece los valores éticos en las relaciones, ampliando fronteras y conocimientos.

Fundada en el año 2000, Bionexo es la mayor referencia en "marketplace" de la salud, contribuyendo decisivamente para la profesionalización del sector de suministros y para el crecimiento del mercado.

Con su casa matriz en Brasil, Bionexo, además de exportar tecnología e implementar este nuevo concepto em las transacciones comerciales de las organizaciones, lleva su modelo innovador para otros países y hoy también está presente en Argentina, Colombia, México y España, alcanzando el liderazgo del mercado en América Latina y Europa.

Pionera e innovadora posee un equipo de ejecutivos procedentes del área de la Salud con larga experiencia en hospitales, indústria farmacéutica, operadoras de salud y distribuidores de gran porte.

Además, el equipo de tecnología de Bionexo garantiza total seguridad, confidencialidad y protección de las informaciones de sus clientes."

Si están interesados en conocer esta plataforma ingresen a www.bionexo.com.ar.

Saludos

Expomedical 2012

Este 2012 como todos los años, se llevó a cabo Expomedical 2012. El lugar elegido fue nuevamente Costa Salguero (Buenos Aires).
Para los que no saben de que estoy hablando; Expomedical es la feria mas importante de Argentina para insumos y equipamientos médicos. Se pueden encontrar desde proveedores de agujas y jeringas hasta de complejos sistemas de gestión informática para hospitales, clinicas, sanatorios y consultorios.
Además se llevan a cabo diversas charlas en cada uno de sus pabellones tocando temas de actualidad en el rubro salud. A continuación detallo algunos de los temas que se expusieron este año:

• 13er Seminario de Mantenimiento del Equipamiento Hospitalario
• 2do Simposio sobre Validación de Software de Equipos Hospitalarios
• 17ma Jornada de Enfermería 
• El rol del paramédico en el manejo del Ataque cerebral isquémico
• 4to Simposio de la Asociación Bioquímica Argentina
• “Cloud Health: Quién es quién en el Diagnóstico Virtual”
• 5tas Conferencias de la Universidad Isalud
• 9no Seminario de Gerontología
• Gestión de riesgos médico legales. Procedimientos y recomendaciones
• Seminario de  Radiología
• Etc

Por otro lado hubo mucha presencia de otros países aunque irónicamente, tenemos problemas para importar equipamiento.
Para mi gusto este año estuvo un poco pobre ya que no hubo particiapción de grandes droguerías. Todo se centro en equipamiento pesado, equipos de esterilización, productos para emergencias, ropería, mantenimiento entre otros.
Estuvo integrado por tan solo 4 pabellones conformados en 3 cuerpos. Menos que otros años.
Pero no dejó de ser positiva la visita ya que pude encontrar algunas soluciones de tipo informática que estaba necesitando.
Realmente es una buena oportunidad para visitar con colegas, ver nuevos lanzamientos o para asisitir a charlas de gran interés para poder conocer mas profundamente la complejidad del sector salud.
Saludos

A ADAPTACION DE LOS OBJETIVOS DE LA EMPRESA A LA FUNCION DE COMPRAS

Tomado de: Guías de gestión de la innovación Producción y logística

Departamento de Trabajo, Industria, Comercio y Turismo Centro de Innovación y Desarrollo Empresarial (CIDEM)

 

El primer paso para proceder a un buen diseño de la estrategia de compras es asegurarse de que el área de compras comparte la visión común del negocio, y que es una herramienta más para garantizar el cumplimiento de los objetivos. Estos objetivos pueden proceder de diferentes ámbitos de la empresa:

Corporativos

 

- los objetivos corporativos de integración/desintegración influirán de manera directa en las estrategias de hacer (make) (fabricar el producto o servicio internamente) frente a comprar (buy) (adquirir este producto o servicio al exterior).

 

Así, por ejemplo, la decisión corporativa de una empresa auxiliar del automóvil de desprenderse del negocio de fabricación de cañerías que suministraba, entre otros, a la línea de negocio de aire acondicionado, obligará a ésta a la búsqueda de proveedores externos competitivos en coste, calidad, servicio y diseño.

 

- los objetivos de centralización de determinadas funciones frente a la descentralización de otras funciones influirán en las responsabilidades y la definición de la estrategia de compras de cada ámbito corporativo. Si una empresa fabricante de pequeños electrodomésticos decide centralizar las compras de resinas plásticas en el ámbito corporativo para asegurar la obtención de economías de escala, esta decisión impactará en la relación de las unidades regionales, en sus contactos y en su capacidad de maniobra con los proveedores de resinas locales, ya que los proveedores serán regionales o globales.

 

- los objetivos de maximización de beneficios en líneas de producto que financien otros negocios influirán en la definición de indicadores de reducción de costes de los productos elaborados por éstas. En entornos en que el contenido comprado en coste de venta del producto sea elevado (60 %-70 %), estos objetivos tendrán un impacto muy directo en la definición y la importancia de la función de compras (por ejemplo, en el sector del automóvil).

 

De unidades de negocio

 

En nuevas líneas de producto, serán muy importantes:

 

- los objetivos de minimización del tiempo transcurrido desde el diseño (1) conceptual de un nuevo producto hasta su lanzamiento al mercado obligarán a redefinir la participación de la función de compras en el proceso de diseño de nuevos productos; habrá que garantizar la definición de especificaciones de producto por parte de I+D, de acuerdo con las capacidades productivas de los proveedores y la optimización del uso de estos proveedores a través de la selección de los materiales, los procesos y las soluciones que se emplearán.

 

- los objetivos de aumento de la flexibilidad de una planta para garantizar el suministro correcto al cliente final minimizando los niveles de stock obligarán a la función de compras de la unidad a desarrollar nuevas capacidades y acuerdos con los proveedores que pongan en funcionamiento esta capacidad de respuesta rápida.

 

- la introducción de un nuevo producto con nuevos requisitos técnicos obligará a la función de compras a potenciar la capacidad de los proveedores ya existentes o a redefinir la cartera de proveedores.

 

Por otra parte, los objetivos que la función de compras deba satisfacer dependerán del punto en que la misma industria o sus diferentes líneas de productos se encuentren dentro de la curva del ciclo de vida del producto.

 

En los estadios de introducción y crecimiento, la ventaja estratégica dentro del sector o producto se obtiene por la rápida introducción de nuevos productos con nuevas y mejores prestaciones respecto a los anteriores. Debe disponerse igualmente de la capacidad necesaria para poder afrontar el crecimiento de la demanda y las habilidades de mejora de procesos que permitan la rápida estabilización de los productos fabricados.

 

Esto obligará a la función de compras a buscar proveedores innovadores, flexibles y adaptables a los requisitos de sus clientes.

 

En los estadios de saturación y descenso de la lucha estratégica entre productos y/o empresas se encuentra la capacidad de éstas de suministrar productos baratos, con la calidad esperada por los clientes y con cadenas de suministro que minimicen los costes de stock necesarios para mantener niveles aceptables de servicio. En estos estadios del ciclo de vida, las funciones de compras se centrarán en la búsqueda de proveedores económicos, capaces de absorber un mayor número de funciones previamente realizadas por el mismo comprador y con una atención importante a las labores de reducción de costes mediante los trabajos de estandarización de materiales y diseño o de las mejoras de procesos productivos y logísticos de estrategia.

Fuente: http://www.supplychainw.com

Gestión de Compras Gestión de compras, negociación con proveedores y comercio electrónico. Inicio Blog Qué hacer para evitar que tus proveedores te cambien las condiciones

Te puede suceder que en un momento determinado te percates que no estás comprando al mejor precio, y que tus proveedores no respetan las condiciones que negociaste en su día. Por ejemplo, suben el precio si en mitad de año hay una subida avisando con 15 días de antelación. ¿Cómo evitarlo?

Lamentablemente esto es un problema muy común en los mercados de suministros. Hay proveedores que no mantienen los precios negociados, o los plazos de entrega o incluso las calidades. Para evitar estos problemas es aconsejable que siempre que se negocie con un proveedor se firme posteriormente un contrato donde se reflejen las condiciones negociadas, y que se vaya un paso más allá negociando SLA´s (Service Level Agreement, que es definir los niveles de servicio y las penalizaciones en caso de no cumplirlos), reflejándolos también en el contrato.

Para cada proveedor se debe también fijar unos KPI´s (Key Performance Indicators, o Indicadores Clave de Desempeño, que miden el nivel del desempeño de un proceso, así se puede constatar el nivel de cumplimiento del servicio y en caso negativo aplicar los SLA,s.

En cuanto a comprar al mejor precio, se debe “profesionalizar” la función de compras en la empresa, bien a través de la incorporación de metodología en la negociación e incluso negociando a través de herramientas electrónicas que ayudan en gran medida a reducir los precios de compras.

No obstante, en una PYME, es más importante el mantener una relación cordial y estrecha con el proveedor y tratar de adelantarse conjuntamente a las posibles variaciones en los precios de las materias primas que cualquier otra cosa. Por supuesto hay que hacer todos lo comentado anteriormente, pero no siempre se mantienen los contratos de suministro tal y como se firman.

Igualmente, se debe tener más en cuenta el coste del producto que el precio, pues, el precio es solo una de las variables a tener en cuenta en la compra. Si hacemos este primer analisis-diagnostico, quizas nos llevaremos sorpresas de como tenemos gestionado el portafolio de materiales.

Compras es una función, y más en una Pyme, en que el Gerente tiene que intervenir en las fases de diseño-estrategia y apoyar la ejecución excelente, ya que sin duda su esfuerzo se notará en toda la organización.

Finalmente destacar que, según varias experiencias en diversos cambios de modelo de Compras, pasando de los “tradicionales” Pedidos a unas Compras Estratégicas que aportan valor, la conclusión es que es imprescindible trabajar en tres ejes al mismo tiempo: Organización-Equipo; Procesos y Herramientas-Metodologia-KPI´s. Si fallamos en trabajar en uno sólo de estos tres ejes-vértices, las probabilidades de éxito del cambio son muy reducidas.

Fuente: gestiondecompras.com

HOSPITALAR La mayor feria de productos médicos y hospitalarios de América Latina

Hospitalar - Feria Internacional de Productos, Equipamientos, Servicios y Tecnología para Hospitales, Laboratorios, Farmacias, Clínicas y Consultorios, reúne en São Paulo los grandes proveedores del sector de la salud de Brasil y de 33 otros países.

Son 1.250 expositores y 91.000 visitantes profesionales, que incluyen miles de directivos hospitalarios, médicos y profesionales que influencian y deciden las compras de hospitales, clínicas, consultorios y laboratorios.

Al llegar a su 19ª edición, HOSPITALAR ya está consolidada como la más completa muestra especializada en productos para el sector de la salud: se ha onvertido en el evento de referencia para toda América Latina.

La feria concentra los nuevos lanzamientos de la industria y brinda un ambiente propicio para negocios, que estimula el intercambio de informaciones, la experimentación y verificación de productos, además de ser el foro más adecuado para discutir las necesidades y prioridades del sector de la salud.

Una oferta de productos amplia e internacional
HOSPITALAR es un evento multi-sectorial y presenta miles de ítem en equipamientos médicos, productos y servicios para dotar todos los tipos de hospitales, clínicas de salud y laboratorios.

La feria presenta ofertas en los sectores de

• Equipamientos hospitalarios • Tecnología médica • Equipamientos para laboratorios • Emergencia y transporte • Ortopedia e fisioterapia • Medicamentos y farmacia hospitalaria • Informática y comunicaciones • Proyectos, instalaciones, construcciones y manutención • Hotelería y mobiliario • Uniformes, cama, mesa y baño • Lavandería • Nutrición y cocina hospitalaria • Centros quirúrgicos • Bienes de consumo médico • Enfermería y monitoreo • Recuperación traumatológica y post-operatoria • Home health care • Literatura médica especializada

São Paulo, un centro de negocios por excelencia



HOSPITALAR se realiza en São Paulo, la mayor y más importante ciudad de Brasil y el lugar ideal para hacer impactos en este mercado clave. São Paulo concentra 65% del mercado brasileño de consumo y tiene un papel preponderante en la industria de la salud, actuando como una ciudad pionera al ofrecer servicios médicos de primera clase.

Es además, uno de los centros médicos más avanzados, donde existen oportunidades para la más avanzada tecnología y equipamientos que se encuentran en franca expansión.


Una feria para quien decide las compras
Gracias a los contactos que facilita, la HOSPITALAR se transformó en un compromiso ineludible en la agenda de los empresarios, administradores hospitalarios, médicos y demás profesionales del sector. En su edición de mayo del 2011, la feria recibió 91.000 visitas profesionales.


Proveedores mundiales para atender al mercado latinoamericano
Reuniendo expositores de Brasil, Latinoamérica, Europa, Estados Unidos y Oriente, la HOSPITALAR es una feria realmente internacional, que trae para el mercado latinoamericano toda la tecnología y nuevos productos de los principales proveedores mundiales.


Compradores de América Latina eligieron la
feria como su punto de encuentro para negocios
El área de influencia de la HOSPITALAR se amplía cada año. En la edición del 2011, la feria ha recibido la presencia de compradores de 64 países, con fuerte incidencia de América Latina y Estados Unidos.


La Hospitalar muestra soluciones para el sector de la salud
que movimienta R$ 230 mil millones (US$ 125 mil millones) por ano
La Hospitalar es la mayor feria y el más importante foro dedicados al sector de la salud, área que factura en todo Brasil cerca de R$ 230 mil millones (US$ 125 mil millones) anuales y genera 14 millones de empleos directos y indirectos.


El gran foro de la salud
Además de lanzar las más importantes novedades del área, Hospitalar también se consolidó como un importante foro de la salud, reuniendo directivos hospitalarios, profesionales del área y pensadores de la salud.
En 2011, se llevaron a cabo 60 eventos simultáneos, entre congresos, jornadas y reuniones sectoriales, donde se discutieron rumbos y tendencias sobre la gestión de negocios para establecimientos de salud.


Hospitalar en la agenda mundial
La feria Hospitalar se realiza en cooperación con la MEDICA – Feria Mundial de Medicina. Desde el 2000, la dirección de la Hospitalar cuenta también con el diploma de Feria Comercial Certificada, concedido por Departamento de Comercio de los Estados Unidos de América, lo que por sí sólo representa una recomendación oficial para los empresarios, indicando la feria como eficiente y adecuado canal de negocios para el mercado de la salud en Brasil y en América Latina.

Programa de Formación Ejecutiva en Compras y Abastecimientos

Buscando por la web algún tipo de capacitación exclusiva de un tema tan complejo como las compras y abastecimientos de cualquier entidad. Encontré dentro de los programas de UADE (Universidad Argentina de Empresas), prestigiosa universidad de Buenos Aires, un programa de formación ejecutiva sobre Compras y Abastecimientos.
A continuación les dejo el detalle de lo que se dicta en cada módulo para que puedan ver lo interesante que por lo menos se ve:

Temario y Contenidos
Módulo 1 - Marco Mundial: la Importancia de Compras en la Gestión de la Cadena de
Abastecimiento
El Complejo Mundo Actual de los Negocios. Globalización y Regionalización. Abastecimiento,
Producción y Distribución globales. Mercados de Alta Competencia. El Rol de Abastecimiento en
las Organizaciones Competitivas. Estatus competitivo actual. La nueva cultura en los negocios.
Las herramientas de la empresa de hoy. La Gestión de Compras y Abastecimiento como
herramienta de competitividad.
Módulo 2 – La Gestión de los Procesos Empresarios y su Impacto en la Rentabilidad
El gerenciamiento de los procesos empresarios. El concepto de rentabilidad empresaria. La
rentabilidad asociada a los procesos. Costos estratégicos, tácticos y operacionales. Costos
registrados, ocultos y omitidos. Costos marginales, diferenciales e incrementales. Activity Based
Costing (ABC): costos basados en la actividad. El Tablero de Comando Gerencial: diseño, su
lectura, control y acciones a tomar. Key Performance Indicators: indicadores clave de éxito,
diseño de los mismos. Caso: Análisis del Comportamiento de los Costos de Abastecimiento.
Módulo 3 - Servicio de Atención al Cliente
Concepto de servicio al cliente. Identificación de los stakeholders, factores condicionantes
internos y externos. Conceptos de Costo, Precio y Valor Percibido. Indicadores de servicio.
Estrategias futuras. Caso de definición y medición de nivel del servicio.
Módulo 4 - El Gerenciamiento de la Cadena de Abastecimiento (Supply Chain
Management)
Introducción. Supply Chain Management. Del Push al Pull. Análisis de la cadena logística.
Network Competition. Política de Inventarios. Gestión de Inventarios. Recursos integrados en
manufactura. Tipologías de flujos tensos: ECR, Just-in-time, Kanban, otros. Caso de Análisis de
Flujo tenso.
Módulo 5 – Gestión de Almacenes
La gestión de Almacenes. Tipos de Depósitos, metodologías de Gestión para cada uno.
Estanterías y Elementos de Movimiento de Materiales, criterios de selección. Diseño de
Almacenes Eficaces y Eficientes, Baricentro de un depósito. Catalogación, criterios y estándares.
Control de Ingreso de Bienes, cualitativo y cuantitativo: Metrología, básculas y balanzas. Control
de Inventarios, análisis y ajustes de las diferencias.
Módulo 6 – Gestión de Stocks
Sistemas de Gestión de Stocks: De Wilson al MRP: Punto de Compra y Recompra. Lote Óptimo.
El impacto de los Lead Times de abastecimiento, producción y distribución. Criterios de gestión
de riegos, la gestión de stocks en entornos inciertos (inflación, conflictos): Del “Just-in-time” al
“Just-in-case”. Gestión de Repuestos, sustitución de piezas originales análisis FODA. Matriz de
selección del modelo de stocks para los diferentes materiales. Nivel de Servicio en función de la
criticidad.
Módulo 7 – Gestión de Compras
La importancia de las Compras. Distintas formas de comprar. Organización del Departamento de
Compras. Centralización versus Descentralización. Separación y Combinación de funciones.
Relación con otros departamentos. Aspectos relativos al precio, cantidad y calidad. Clasificación
de los bienes y servicios a comprar. Formularios y documentos del departamento de compras.
Contratos, Consultas a Departamentos Legales. Solidaridad. La Matriz de Riesgo/Beneficio.
Distintas estrategias. Evaluación de Proveedores. Outsourcing versus ownership. Caso: Matriz
de Riesgo/Beneficio.
Módulo 8 - Gestión de Costos de Abastecimiento
Los drivers de los costos de abastecimiento. Productividad versus nivel de servicio. Los costos de
los reprocesos: eliminación de los costos de la no-calidad. Los costos por cobertura de picos
estacionales. Análisis gerencial del comportamiento de los costos de abastecimiento.
Renegociación de Acuerdos. Caso: Costos por mantenimiento de Inventarios.
Módulo 9 – Comercio Exterior
Evaluación de ofertas mixtas. Agentes del Comercio Exterior: Despachantes de Aduana,
Forwarders, Agentes de Transporte marítimo, aéreo y Terrestre. Legislación aplicable.
Procesos Aduaneros: admisión temporaria y exportación temporaria.
Incoterms. Importancia de los controles en origen.
Módulo 10 – Planificación y Control de Compras
Importancia del Plan anual de Compras. Gestión de Recursos. Elaboración de Indicadores Clave
de Gestión (KPI’s). La Canasta de Compras. Factor de Cobertura. Detección de Oportunidades de
capturar valor: Rotura de Paradigmas. Divulgación y Consenso: Como reportar los logros: Costs
Reductions + Cost Avoidances
Módulo 11 - Gestión Financiera en las Compras y Abastecimiento. Financial
Management
Introducción. Financial Management. El Capital operacional. Formas de cálculo del capital de
trabajo y financiación del mismo. Asset Management: el Gerenciamiento rentable de la
Inversión. Caso: Decisiones de inversión en activos.
Módulo 12 - Negociación en el Proceso de Compras
Negociación: la negociación externa y la interna. Rol del negociador. La negociación en la venta
y en la compra. El acuerdo. Precio y oportunidad versus relación comercial e imagen. El riesgo
versus el beneficio. El regateo. Fortalezas y debilidades de la negociación cara a cara, telefónica
y por e-mail. e-Procurement, e-Sourcing. Subasta Reversa. Decálogo del buen Negociador.
Compras de única vez y repetitivas. Acciones recomendables en situaciones de crisis.
Módulo 13 - Recursos Humanos y Compras
Perfil de los recursos humanos. Gestión del cambio y productividad. Principales indicadores.
Importancia de los recursos humanos en la función. Capacitación y difusión. Búsquedas y
reclutamiento de recursos. Evaluación de performance. Política de recompensas. Caso: definición
del perfil del comprador.
Módulo 14 – Ética en los negocios
Moral y ética en los negocios. Imagen Empresaria. Códigos de Conducta. Prácticas y Estilos.
Sistemas de Control y Auditoria. Políticas de Prevención. Caso: Denuncia de corrupción.
Módulo 15 – Abastecimiento de Clase Mundial (World Class Performance)
Criterios para determinar si una organización califica como de clase mundial: El Gerenciamiento
del Área, El Abastecimiento Estratégico y La Gestión Transaccional. Análisis del Gasto. Gestión
por Categorías. Programas de Mejora. Consorcios de Compras.
Testimonios y Casos: Análisis de Casos Especiales de Mediana y Alta Complejidad
Durante el desarrollo de cada módulo se pondrán a prueba los conocimientos trasmitidos
mediante el análisis y resolución –tanto individual como conjunta- de casos de aplicación real.

Normatividad internacional de los dispositivos médicos

Para hablar de la normatividad a nivel internacional en el tema de los dispositivos médicos se requiere tener claro el alcance del concepto “dispositivo médico”, su campo de aplicación y su aceptación universal, principalmente en los organismos de regulación, en la industria y en el sector salud en general.

El término “dispositivo medico” es usado para definir un variado grupo de productos de uso clínico cuya acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano, no se da por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. De lo anterior se desprende que los dispositivos médicos son una amplia gama de productos que abarca desde elementos y utensilios simples como la gaza, el algodón y los baja lenguas hasta equipos de alta complejidad tecnológica como los de imagen por resonancia magnética nuclear y los aceleradores lineales, e incluyendo todos los productos que son implantados en forma temporal o permanente en el cuerpo humano. Cada uno de estos productos tiene un nivel de riesgo asociado durante su uso, y por ello se requiere que cumplan estrictamente con los estándares establecidos para cada cual y a su vez sean utilizados para el fin que fueron fabricados siguiendo las indicaciones dadas por el fabricante. Por otra parte, se requiere que la eficacia de los dispositivos sea clínicamente comprobada y que sean productos seguros en su uso y de calidad. Por su impacto en la salud de la población la regulación es una de las funciones esenciales de salud pública, y por tanto responsabilidad del Estado en su tarea de proteger y garantizar la seguridad de la población. Los programas de regulación son una garantía para la producción y comercialización, venta, exportación y uso de productos que sean eficaces, seguros y de calidad.
Comparativamente con los programas de regulación de productos farmacéuticos y de alimentos, la regulación de dispositivos médicos es de desarrollo más reciente y ha estado primordialmente centrada en los países productores y exportadores de los dispositivos. En la medida en que los países han empezado a desarrollar industria de dispositivos médicos, iniciado sus exportaciones y los estados han incrementado su capacidad de protección a la población controlando la importación y uso de estos productos, se han empezado a organizar programas de regulación. Este proceso se ha acelerado durante la última década principalmente en Asia y Latinoamérica y el Caribe. En 1986, por iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, se convocó a la “Primera Conferencia Internacional de autoridades reguladoras de dispositivos médicos” (Washington D.C. Junio 2-6, 1986), con el propósito de promover la organización de programas de regulación. La complejidad de los sistemas reguladores, sus diferencias en enfoque y prioridades, su dependencia de la ciencia y la tecnología, la necesidad de controlar la calidad y monitorear el uso de los productos, la necesidad de disponer de evidencia científica mediante pruebas clínicas sobre la eficacia de los productos y el impacto en la comercialización y seguridad de los productos, llevaron a que en 1992 un grupo de países –los de mayor producción de dispositivos médicos- establecieran un foro voluntario para promover una mayor uniformidad entre los sistemas nacionales de regulación de dispositivos médicos. El propósito de este foro es mejorar a nivel global la seguridad de los pacientes y aumentar y facilitar el acceso universal a tecnologías médicas mediante productos seguros, efectivos y de beneficio clínico demostrado.
Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global
Este foro, denominado “Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global” (GHTF por sus siglas en inglés), es una asociación voluntaria de autoridades reguladoras e industria regulada, que está conformada por cinco miembros fundadores: la Unión Europea, Estados Unidos de América, Australia, Japón y Canadá. La presidencia se rota cada tres años entre las regiones y países y durante el presente término Japón ostenta la presidencia. En la medida que el GHTF se ha ido consolidando como foro global, otros países se han ido incorporando, inicialmente como observadores y luego como participantes activos, organizándose como grupos o iniciativas regionales como son la “Fuerza de Trabajo en Armonización en Asia” y las “Reuniones Regionales de Latinoamérica y el Caribe”, con el apoyo de la OPS/OMS. Actualmente 35 países participan y siguen las guías del GHTF.
La misión de GHTF es la de armonizar los requisitos de regulación nacionales para los dispositivos médicos usados en el diagnostico clínico y el tratamiento. Para este efecto se preparan documentos guía que contienen los requerimientos que los países miembros tienen incorporados en sus legislaciones nacionales y que los restantes países participantes utilizan como modelo o referente para la preparación de su legislación y organización de los organismos reguladores.
Los objetivos del GHTF son:

• Incentivar el desarrollo de ambientes regulatorios armonizados que permitan la protección de la salud pública y faciliten que las nuevas tecnologías de dispositivos médicos estén disponibles más rápidamente para los pacientes bajo los requisitos de seguridad, desempeño clínico y calidad requeridos. Y a su vez evitar la entrada al mercado de productos que no sean efectivos y seguros.
• Reducir las diferencias entre los sistemas de regulación de dispositivos médicos sin descuidar la seguridad, efectividad, funcionamiento y calidad de los productos, esperando como resultado un mayor y más rápido acceso en forma global a nuevos dispositivos.
• Facilitar el desarrollo y la implementación de un sistema internacional de vigilancia de productos posterior a su venta que permita la rápida difusión de alertas o retiros de productos del mercado, que faciliten reducir la posibilidad de repetición de eventos adversos y a su vez influir en el desarrollo de nuevos dispositivos.
• Estimular la cooperación y el intercambio de información entre los países que cuentan con sistemas regulatorios e incorporar a los que están en proceso de establecer sus sistemas.
• Promover la innovación tecnológica y facilitar el comercio internacional mediante el establecimiento de convenios y acuerdos de reconocimiento mutuo entre países.

Para su funcionamiento el GHTF cuenta con una estructura formada por:

• Comité Directivo, en el que participan cuatro representantes de las agencias reguladoras y cuatro representantes de la industria de los miembros fundadores. Las funciones del comité son establecer las políticas, la planificación estratégica y supervisar el trabajo de los grupos técnicos. El Comité Directivo convoca a las Conferencias del GHTF que se realizan cada 18 meses. Como ya se mocionó, la presidencia del GHTF es rotativa entre regiones y países.
• Grupos de estudio, conformados por autoridades reguladoras y representantes de la industria de dispositivos médicos, son los responsables de preparar documentos guía sobre diferentes temas de regulación que después de consulta con todas las partes interesadas, son aprobados como documentos finales para ser incorporados en las legislaciones de los países, o usados como referencia o modelo en los países que están en proceso de organizar sus sistemas de regulación. En la actualidad se tienen establecidos cinco grupos de estudio y se reciben los aportes y comentarios a los documentos de todos los grupos reguladores e industrias que participan en el GHTF. Dichos grupos se describen a continuación.

Grupo de Estudio 1 (SG-1 por sus siglas en inglés) de “Evaluación Previa a la Entrada al Mercado” establecido para armonizar los requisitos previos a la comercialización y entrada al mercado de los dispositivos médicos. Su función ha sido la revisión de los requisitos regulatorios de los países para guiarlos hacia la armonización, ha desarrollado documentos guía para ser incorporados en los sistemas de regulación vigentes y para ser usados como modelo para los sistemas que se están proceso de organización. El SG-1 establece los requisitos técnicos previos a la comercialización de productos incluyendo la documentación técnica requerida. Dentro de los documentos finales se destacan:

• La definición armonizada de “dispositivo medico”. El documento recomienda a las autoridades reguladoras una definición armonizada de un dispositivo médico y suministra información sobre productos que pueden ser considerados dispositivos médicos en algunos países pero que aun no han sido adoptados como tales.
• Los principios esenciales de seguridad y funcionamiento. Resumen las condiciones que deben cumplir los dispositivos antes de su introducción al mercado para garantizar la seguridad y funcionamiento. Se incluye la documentación requerida para demostrar la conformidad de los principios esenciales (STED por sus siglas en inglés) de seguridad y funcionamiento. El documento incluye como dispositivos médicos a productos para exámenes In-vitro de especímenes derivados del cuerpo humano. Algunos países regulan los dispositivos In-vitro en forma separada de los dispositivos médicos.
• La armonización de los requisitos de regulación y los procedimientos a seguir previos a la introducción de productos al mercado. A este tema se le ha dado prioridad ya que las diferencias en requisitos y procedimientos presentan barreras al acceso a productos. Las barreras también tienen un impacto económico.

Tabla 1. Sistema de clasificación para dispos.... Los principios de la clasificación de los dispositivos médicos. Presentan las definiciones y los factores que influyen en el riesgo asociado con los dispositivos dependiendo de su uso, del usuario y de su forma de operación y tecnología asociada entre otros factores. El sistema de clasificación abarca cuatro clases – algunos países usan tres clases pero la intermedia la separan en dos niveles-. La clasificación se basa en el nivel de riesgo: nivel bajo, bajo moderado, alto moderado y alto. El control sobre los productos previo y posterior a la venta crece con el incremento del riesgo/ clasificación. El nivel de riesgo también está ligado a los estudios o ensayos clínicos. (Ver Tabla 1) El documento sobre etiquetado e instrucciones de uso para los dispositivos incluyendo guía sobre el contenido. El propósito es proveer información que identifique el dispositivo, su fabricante, su uso previsto o propósito, cómo debe ser usado, mantenido y almacenado; el riesgo residual del equipo, alertas, limitaciones o contraindicaciones y funcionamiento del equipo. El rol de los estándares en la evaluación de los dispositivos médicos y su fundamento en la armonización de los requerimientos regulatorios. El consenso internacional sobre estándares es la herramienta para la armonización de los procesos de regulación y garantizar la seguridad, calidad y funcionamiento de los dispositivos médicos. El documento provee guías en el uso de los estándares por el fabricante para demostrar que el dispositivo está conforme con los principios esenciales de seguridad y funcionamiento. La inscripción de fabricantes y otras partes. Incluye la lista de definiciones de fabricante, representante autorizado, distribuidor e importador. Grupo de Estudio 2 (SG-2 por sus siglas en inglés) de “Vigilancia Posterior a la Venta”, está encargado de la revisión e investigación de los reportes de eventos adversos, la vigilancia posterior a la venta de los productos y otras formas de vigilancia para dispositivos médicos. Incluye el análisis de requerimientos entre países con el propósito de armonizar el sistema de recolección de datos y el sistema de reporte. El propósito del sistema vigilancia de los productos posterior a su venta es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, reduciendo la posibilidad que el mismo tipo de evento adverso se repita en diferentes lugares. Esto se logra mediante la evaluación de los incidentes reportados, y cuando sea apropiado, mediante la difusión de la información que puede ser usada para prevenir la repetición de los eventos o para aliviar las consecuencias de estas repeticiones. En 2005 se separó del SG-2 el componente de seguridad clínica y funcionamiento de los dispositivos, y se estableció el Grupo de Estudio 5. Dentro de los documentos finales del SG-2 se destacan: Revisión de los requisitos actuales para un programa de vigilancia de dispositivos médicos posterior a su venta. Se presenta un resumen de los requisitos para los cinco miembros fundadores de GHTF. Requisitos para participar el programa de intercambio del “Reporte de la Autoridad Nacional Competente” (NCAR por sus siglas en inglés) del GHTF. El documento presenta los prerrequisitos y compromisos que debe cumplir una organización para participar en el intercambio de NCAR fundado por el SG-2. La información que se intercambia es de dos tipos: información que se considera altamente sensible y/o confidencial, e información pública seleccionada (no confidencial). Se dan dos niveles de participación en el programa: como participante con todos los privilegios y como participante asociado. El documento describe las diferencias. Vigilancia de dispositivos médicos posterior a su venta: criterios para el intercambio y reporte de la autoridad nacional competente. Vigilancia de dispositivos médicos posterior a su venta: Guía global para reportar eventos adversos con dispositivos médicos. El documento presenta un modelo global que guía en el tipo de eventos adversos asociados a dispositivos médicos que deben ser reportados por el fabricante a la autoridad nacional competente. Se ha elaborado con base en los requisitos existentes en los países miembros. Guía sobre cómo manejar información relacionada con el sistema de reportes de dispositivos. El documento presenta los lineamientos de cómo y quién debe reportar. Aunque la forma de reportar varía de país a país, el reporte de eventos adversos a la autoridad nacional competente es un aspecto primordial en los sistemas de vigilancia. Los reportes piden ser de carácter voluntario u obligatorio y una buena cultura de reporte tanto nacional como internacional solo se puede obtener mediante la confianza establecida entre las partes involucradas. Grupo de Estudio 3 (SG-3 por sus siglas en inglés) de “Sistemas de Calidad” establecido para examinar los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad en países que han desarrollado sistemas regulatorios e identificar las aéreas factibles para ser armonizadas. El propósito general del SG-3 es revisar los requerimientos de los “Sistemas de Gestión de la Calidad” (QMS por sus siglas en inglés), las metodologías usadas por los organismos reguladores y emitir recomendaciones para su armonización. Los principales aspectos de la revisión están orientados a los requisitos generales de los controles de calidad; los requisitos de control para los diseños; los procesos de validación; y el manejo del riesgo dentro del marco regulador. Dentro de los documentos finales del SG-3 se destacan: QMS – Dispositivos Médicos – Guía de acciones preventivas y correctivas relacionadas con los procesos de QMS. El documento provee guía para establecer procesos adecuados para medir, analizar y mejorar los sistemas de gestión de calidad en lo que respecta a la corrección o acciones correctivas para las no conformidades y para las potenciales no conformaciones de los sistemas, procesos y productos. El documento incluye las definiciones para todos los términos usados. QMS – Dispositivos Médicos – Guía para el control de productos y servicios adquiridos a proveedores. El documento provee guías para el fabricante de dispositivos médicos para el control de productos y servicios que adquieren de diferentes proveedores. Implementación de los principios de manejo del riesgo y actividades dentro del QMS. El documento discute y apoya la implementación e integración de sistemas de gestión del riesgo en los sistemas de gestión de la calidad del fabricante y presenta ejemplos y explicaciones prácticas. QMS – Guía para la validación de procesos. El documento presenta guías para el proceso de validación para asistir a los fabricantes en los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de validación. Es de aplicación general para procesos de fabricación (incluyendo servicio e instalación) de dispositivos médicos. Grupo de Estudio 4 (SG-4 por sus siglas en inglés) de “Auditoría” es el encargado de apoyar la convergencia para examinar los sistemas de regulación de dispositivos médicos mediante el desarrollo de guías armonizadas en prácticas y técnicas de auditoría. El foco de este grupo de estudio es en las prácticas de auditoría para los sistemas de gestión de la calidad. Los documentos del grupo están orientados a organizaciones que realizan auditorias en sistemas de control de calidad con fines regulatorios. Se resaltan el objetivo y alcance de las auditorias; la independencia e imparcialidad de las auditorias; las clases de auditoría; el proceso de auditoría y la composición del grupo de auditores; no conformidades mayores; el reporte de auditoría; acciones correctivas y seguimiento; tiempo de duración estimado de la auditoría; y recopilación de la documentación. Dentro de los documentos finales del SG-4 se destacan: Guías para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad de fabricantes de dispositivos médicos: Parte 5: Auditoría de control de suministros del fabricante Parte 4: Auditoría en múltiples sitios Parte 3: Reportes de auditoría Parte 2: Estrategias para la auditoría Parte 1: Requisitos generales Requisitos para la capacitación de auditores. Grupo de Estudio 5 (SG-5 por sus siglas en inglés) de “Seguridad Clínica y Funcionamiento” es el encargado de promover la convergencia de requisitos regulatorios para la evidencia de la seguridad clínica y funcionamiento de los dispositivos médicos. El grupo se ha concentrado en establecer definiciones armonizadas para términos de uso común como lo son investigación clínica, datos clínicos, evaluación clínica, evidencia clínica. También ha desarrollado guías armonizadas en el formato y contenido para los informes de investigaciones clínicas y en cómo conducir y documentar una evaluación clínica. El componente de estudios clínicos se separó del SG-2 para conformar el SG-5, y a la fecha se ha considerado su actividad concluida. Los documentos finales del SG-5 son: Estudios de seguimiento clínico posterior a la venta de los dispositivos médicos. El documento presenta guía en relación con las circunstancias donde son indicados estudios clínicos de seguimiento posterior a la venta; los principios generales para estudios clínicos de seguimiento que involucran dispositivos médicos; y el uso de la información obtenida de los estudios para por ejemplo actualizar los etiquetados. Este documento no se aplica a los dispositivos de diagnóstico in-vitro. Investigaciones clínicas. El propósito de este documento es proveer guía con respecto a cuándo se debe realizar investigación clínica para demostrar el cumplimiento del dispositivo con los principios esenciales de seguridad y uso; y en general presenta los principios de la investigación clínica cuando están involucrados los dispositivos médicos. Dada la gran diversidad de los dispositivos médicos y su riesgo asociado, el documento no pretende proveer una guía detallada para investigaciones clínicas de dispositivos médicos específicos. Evaluación clínica. El propósito del documento es proveer guía a los fabricantes en cómo conducir y documentar evaluaciones clínicas a los dispositivos médicos como parte del proceso de evaluación de conformidad previo a introducir el producto en el mercado y también como apoyar su continuidad en el mercado. También suministra guía a los reguladores y otros interesados cuando evalúan la evidencia clínica presentada por el fabricante. El documento también incluye los principios generales de la evaluación clínica; el cómo identificar datos clínicos relevantes para ser usados en la evaluación clínica; cómo valorar e integrar los datos clínicos en los resúmenes; y cómo documentar una evaluación clínica en un reporte de evaluación. Evidencia clínica - Definiciones y conceptos. El documento presenta los conceptos de evaluación y evidencia clínica; examina la relación entre investigación clínica, datos clínicos, evaluación clínica y sirve de guía a todos los involucrados en la generación, compilación y revisión de la evidencia clínica suficiente para apoyar la comercialización de los dispositivos médicos. Los documentos finales del GHTF citados en el artículo y los documentos que están en proceso de propuesta para revisión y comentarios, se encuentran disponibles y son de acceso libre en la página de Internet del GHTF www.ghtf.org. La OPS/OMS, con el apoyo de autoridades reguladoras de América Latina y el Caribe, con el liderazgo de Colombia, promovió la traducción al español de los documentos finales de los grupos de estudio y su posterior actualización. Esta información ha sido ampliamente consultada para la organización de los programas de regulación de dispositivos médicos en la región de las Américas. Sistemas de Nomenclatura Un elemento clave en los sistemas de regulación de dispositivos médicos es la disponibilidad de descriptores para identificar y clasificar los dispositivos. Los países con sistemas de regulación consolidados han desarrollado sus sistemas de codificación y catalogación de los dispositivos. No obstante, para facilitar los procesos de armonización de requisitos regulatorios, se requiere del uso de un sistema de nomenclatura común. El uso de un sistema común facilita el flujo de información entre fabricantes, autoridades reguladoras, sistemas de vigilancia, y vigilancia de productos posterior a su colocación en el mercado. En la actualidad existen dos sistemas de nomenclatura de dispositivos médicos: Sistema Global de Nomenclatura de Dispositivos Médicos (GMDM por sus siglas en inglés) de la Agencia G.M.D.M. (www.gmdnagency.com) que es apoyado y tuvo su origen en el GHTF. Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos (UMDNS por sus siglas en ingles) del Instituto ECRI (www. ecri.org) que está traducido a varios idiomas y es de acceso gratuito previo registro. Estado actual de la normatividad Como se ha reflejado en el presente artículo, la normatividad internacional de los dispositivos médicos ha estado vinculada al trabajo del GHTF y a su apertura a compartir globalmente sus desarrollos de manera que se aproveche este trabajo para promover, desarrollar y fortalecer la capacidad reguladora de los países, se armonicen los requisitos regulatorios, y en últimas se facilite el acceso a dispositivos médicos eficaces, seguros y de calidad.

 

.... El grupo de autoridades reguladoras estiman que el lograr la armonización de requisitos para la regulación es un objetivo altamente deseable, particularmente ante la presión de un mercado de manufactura globalizado y la demanda de racionalizar los procesos regulatorios para entregar al mercado productos de alta calidad con la mínima demora.1 Se debe resaltar el gran impacto que el trabajo del GHTF ha tenido y continúa teniendo en los países que están iniciando la organización o están fortaleciendo sus agencias y programas de regulación de dispositivos médicos. No obstante, llama la atención que la gran mayoría de los programas que han desarrollado su legislación, establecido la definición para los dispositivos médicos y organizado los procesos y procedimientos para la componente de registro de productos y autorización de comercialización y venta de dispositivos médicos, no han avanzado mucho en las otras componentes de un programa de regulación. La parte de vigilancia de los dispositivos posterior a su venta, en la mayoría de los países está en un proceso muy incipiente y limitado por la falta de recursos humanos capacitados, recursos financieros para su operación y capacidad de laboratorio para metrología. Este aspecto es mas critico en países que no poseen industria para la producción de dispositivos médicos. Tendencia en la normatividad internacional El nivel de desarrollo alcanzado por el GHTF y la vinculación economías emergentes en la producción y comercialización de dispositivos médicos y su participación activa en el GHTF, más el compromiso de la OMS de implementar la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre tecnología sanitaria, ha llevado a conversaciones para establecer y operar una nueva organización de carácter internacional para acelerar la armonización regulatoria de dispositivos médicos. Este foro, en el que participan autoridades reguladoras de Australia, Brasil, Cañada, China, la Unión Europea, Japón y USA, conjuntamente con al Organización Mundial de la Salud, ha sido denominado “Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos” (IMDRF por sus siglas en inglés). El IMDRF tiene previsto reunirse cada dos años y acaba de tener su reunión inaugural el 28 de febrero de 2012 en Singapur. 1 Declaración del Presidente del GHTF; Actualización en la dirección futura del GHTF, Washington DC, Febrero 2011 Nota de la editora: Además de la experiencia del autor en su trabajo con el GHTF en apoyo a la incorporación de las autoridades reguladoras de Latinoamérica y el Caribe al IMDRF, la información sobre el GHTF y los documentos de sus grupos de estudio, han sido tomadas para este articulo de su página de internet ww.ghtf.org

  Fuente: ElHospital.com

Se retira del mercado un lote del medicamento Microzepam

El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), informa a la población que la firma MICROSULES ARGENTINA S.A. de S.C.I.I.A. está realizando el retiro del mercado del lote 040146, con vencimiento mayo de 2012, del producto MICROZEPAM 2,5 mg / Lorazepam 2.5 mg, comprimidos.

La medida fue adoptada luego que un análisis efectuado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, sobre la partida en cuestión, arrojara como resultado que el contenido del principio activo (Lorazepam) se encontraba por debajo de la especificación aprobada para el producto, que es utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos de la ansiedad.

Atento lo expuesto, la ANMAT lleva adelante el seguimiento del retiro del mercado del lote detallado, y aconseja a la población que se abstenga de consumir unidades pertenecientes al mismo.

Fuente: Ministerio de Salud

Problemas con Importaciones complican la Gestión de Compras

Siguen sumando medidas para restringir las importaciones sin ningún plan de contención ante esta situación  se complican cada vez más las Gestiones de los Departamentos de Compras de cada una de las empresas de nuestro país.
Hoy se publicó una nota en el Cronista.com, donde indican que Moreno ya no solo objeta las declaraciones juradas sino que autoriza la mitad de las que presentan y aprueban. Los dejo a continuación con la nota.

Moreno ahora aprueba sólo la mitad de los permisos para importar

 

La buena predisposición manifestada inicialmente por los importadores al momento del arranque del nuevo régimen de control se convirtió en las últimas semanas en un profundo malestar del sector ante la enorme cantidad de trámites rechazados y la sensación de que no existen criterios claros en la decisión de frenar o no una mercadería.
Si bien desde la AFIP se resisten a brindar información precisa sobre la cantidad de declaraciones que han sido aprobadas desde el pasado 1º de febrero y cuántas rechazadas, la Cámara de Importadores (CIRA) advirtió que apenas el 50% de los pedidos de autorización para importar sale con el visto bueno por la AFIP y la secretaría de Comercio Interior. El resto aparece denegado y hay muchas quejas de empresarios que afirman haber presentado toda la documentación requerida por Guillermo Moreno para que le liberen la operación y tampoco así es aprobada.
“Hay mucha preocupación en el sector porque por un lado, tenemos llamados diarios de los socios que nos cuentan acerca de las DJAI objetadas, así como de los que nos dicen que presentaron todo lo que Moreno les pidió y tampoco salen”, manifestó el director de Relaciones Institucionales de CIRA, Miguel Ponce.
También comenzaron a comunicarse con la cámara, representantes de seccionales gremiales del interior –de Smata, la UOM, alimentación y plásticos– para transmitirles su preocupación por el impacto que el faltante de insumos puede ocasionar en los puestos de trabajo. Hasta ahora, algunas automotrices pararon sus plantas algunas jornadas por escasez de alguna parte, pero no es todavía una problemática generalizada debido a que las empresas aún tienen stocks. Pero se están agotando.
El humor de los importadores fue empeorando con el paso de las semanas. Durante los primeros días de iniciado el régimen, transmitían algunas quejas pero menores, ya que el 80% de las DJAI salían aprobadas. Ahora el panorama cambió y ese porcentaje se redujo a la mitad.
Las mayores trabas se dan en productos terminados que tienen fabricación nacional, ya que el objetivo de Moreno es sustituir la mayor parte de las importaciones por bienes locales; y si bien la intención oficial no es complicar los procesos productivos, el temor de los empresarios es que termine generando el efecto contrario al que se busca.
“Nosotros estamos con una inversión de una planta muy grande en una localidad pequeña de Córdoba y estamos preocupados porque ante cualquier faltante de algún insumo nos puede paralizar la obra, con los respectivos costos extras que ello implica”, manifestó un empresario alimenticio.
Moreno tampoco está cumpliendo con su promesa de liberar todas las licencias no automáticas que venían con demoras desde antes del inicio del nuevo régimen. El funcionario se encargó, semanas atrás, de hacer trascender que liberaría en breve todos los trámites demorados, pero la liberación sigue siendo a cuentagotas, se quejan los importadores.

Encuentro bilateral

Las trabas a las importaciones será uno de los temas que abordará el titular de la UIA, José Ignacio de Mendiguren, con el presidente de la Confederación Nacional de la Industria de Brasil, Robson Braga de Andrade, quien llegará mañana a Buenos Aires. También discutirán sobre el comercio bilateral, los desequilibrios y de qué forma pueden avanzar los países en una mayor integración productiva.
Ambos empresarios trabajarán en torno a la agenda del Consejo Empresario Binacional, que impulsan las presidentas Cristina Fernández y Dilma Rousseff.

Fuente: Elcronista.com

 

ANMAT: RECOMENDACIONES PARA EL TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) tiene entre una de sus competencias comunicar y difundir a los
profesionales, y al público en general toda información que resulte relevante para la salud de la población, relacionada con su actividad.-
Cuando se trata del transporte de aquellos productos farmacéuticos
(especialidades medicinales, reactivos de diagnóstico, vacunas, etc.) es muy
importante destacar que todos los vehículos utilizados para el transporte de
medicamentos deben:
*Poseer una caja cerrada, aislada o acondicionada de modo de evitar
temperaturas extremas, la incidencia de la luz solar directa, el ingreso
de insectos, aves, roedores u otras alimañas. No se considerarán
aptos para el transporte de medicamentos vehículos cuya caja se
encuentre cubierta por lonas, plásticos o similares
*Contar con capacidad suficiente para permitir la estiba ordenada de los productos.
*Mantener dentro de los límites indicados de conservación de las
especialidades medicinales la temperatura dentro de los vehículos,
evitando desviaciones groseras y/o por períodos prolongados de
las especificadas para los productos.
*En el caso de transportar medicamentos que requieran cadena de
frío deberá realizarse mediante vehículos equipados con cámara refrigerada.
Existe una vasta reglamentación que establece pautas para el transporte de
estos productos. A modo de recomendaciones generales, es importante tener
en cuenta que:
• Los medicamentos deben transportarse de manera segura, protegidos del frío, del calor, la incidencia de luz, humedad, como así también del ataque de microorganismos y plagas.
• Las empresas que distribuyan productos farmacéuticos deben garantizar que el transporte de los mismos se realice en las condiciones de conservación y temperatura requeridas, conforme a las especificaciones del fabricante.
• Es recomendable el uso de vehículos exclusivos para el transporte de medicamentos. Si esto no fuera posible, la calidad del producto no debe comprometerse nunca, especialmente aclarando qué tipo de mercadería puede compartir la carga.
• Cuando se trate del traslado de productos que requieran cadena de frío, siempre deberán verificarse las condiciones de temperatura en que son entregados (en algunos casos los medicamentos cuentan con sensor de temperatura) .Esta recomendación es especialmente importante cuando se trata de vacunas o drogas oncológicas.
• Siempre es condición fundamental que el envase esté integro, y verificar que no haya sido transportado junto a insecticidas u órganos fosforados.
• Plasma y hemoderivados: especial cuidado en este tipo de productos. La recepción debe ser certificada por un profesional habilitado. Deben poseer condiciones aptas de almacenamiento y tiempo y los envases deben estar en buen estado.
En todos los casos, sin excepción, los vehículos que transporten productos farmacéuticos deberán encontrarse en buenas condiciones técnicas.-
Si un vehículo se encuentra detenido por un tiempo indefinido es muy probable que pueda verse perjudicada no solo la provisión de medicamentos, sino también la calidad, seguridad y eficacia requeridas, con el consecuente daño a la salud de la comunidad.
Fuente: ANMAT

Resolución de ANMAT: RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DE PRODUCTOS DE LABORATORIO FIORANO

La ANMAT informa a la población que ha prohibido la comercialización y uso de dos lotes de los siguientes productos elaborados por el laboratorio Fiorano:
• “AGUA OXIGENADA 10 Vol.”, frascos goteros x 10, 100, 250, 500 ml y frascos x 1000 ml, lote 068091 con fecha de vencimiento 12-2013”.
• “SOLUCIÓN FISIOLÓGICA ESTÉRIL”, gotero x 100 ml, lote 090111 con fecha de vencimiento 11-2013”.
La medida fue adoptada debido a que, durante una inspección realizada en el establecimiento titular de los productos en cuestión, se verificaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en relación al registro de elaboración y documentación de control de calidad.
Asimismo, respecto al lote de solución fisiológica antes mencionado, durante el procedimiento se constató además que, pese a que el producto se encuentra rotulado como “estéril”, la firma productora no ha realizado los ensayos necesarios para verificar dicha categoría microbiológica.
Por todo lo expuesto, esta Administración Nacional ordenó a la empresa el retiro del mercado del producto y solicita a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a las partidas detalladas.

Fuente: ANMAT

Río Negro: Compras Hospitalarias Centralizadas

El gobernador brindó detalles sobre la política de salud que se aplicará en la provincia

El gobernador Alberto Weretilneck destacó en el discurso de apertura de sesiones de la Legislaturaque el Estado definirá un plan de salud “que toma el concepto del único plan de salud que tuvo en 56 años de vida institucional esta provincia, que fue el del año ’73 del gobierno justicialista”. Anunció que habrá un mapa sanitario para saber “qué infraestructura y qué tecnología tiene cada una de las ciudades, pueblos y regiones de la provincia de Río Negro” y en función de eso “planificar la inversión pública”. Ratificó en este marco que “donde esté la actividad privada, el Estado complementa; donde no está la actividad privada, el Estado es todo”.

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Anunció que se centralizarán las compras de medicamentos, se crearán nuevamente las Zonas Sanitarias, habrá un carnet de salud con la historia clínica digitalizada de cada rionegrino, los hospitales tendrán tecnología y mejorarán su atención, pero se privilegiará la atención primaria a través de los centros de salud en cada barrio.
Weretilneck anunció que “vamos a tener una compra centralizada de medicamentos, general, para tener mejores precios, para tener mejores contratos, para ser mejores pagadores, para dejar de depender de las medianas droguerías que han hecho fantásticos negocios con el Estado provincial”.
También destacó que habrá un banco de prótesis y el Estado, no el traumatólogo, definirá qué se compra, ya que no se permitirá un producto de Suiza cuando hay de la misma calidad de origen nacional. Pidió en este marco a los jueces que no sean “funcionales a la corporación médica”. Recordó que un sistema sanitario no funciona en base a los recursos de amparo, pero pareciera que “en las distintas circunscripciones hay jueces que hacen más política que nosotros con los fallos judiciales”.
Entre otros anuncios, destacó el cambio que ya se ve en el IPROSS, que está al día con el pago de prestaciones realizadas desde el 10 de diciembre y con los reintegros a los afiliados; y afirmó que “vamos a volver a crear las Zonas Sanitarias” como una manera “de descentralizar y de gestionar la salud pública desde el lugar más cercano a los hospitales y a los lugares donde tenemos que estar”.
También reveló que “vamos por el carnet de salud para todos los rionegrinos porque queremos tener la historia clínica digitalizada”.
Adelantó que en 30 días estará el manual operativo de atención y en 10 días se pondrá en marcha el programa provincial de promoción de la salud, así como se continuará con al inversión del PROZOME ”para integrarlo a los programas provinciales que hay en la Argentina” y así no depender de los grandes laboratorios.
También anunció un programa de oftalmología para la Región Sur, la creación “de tres unidades de atención rápida en zonas estratégicas” y un hospital interjurisdiccional de alta complejidad en la Zona Andina.
Weretilneck adelantó que se capacitará al recurso humano hospitalario y aseguró que “vamos a un hospital como quiere la gente”, con buenos profesionales y técnicos, con la tecnología necesaria, y “que la gente no tenga que esperar para ser atendida”.
En este marco dijo que se apuntará a la descentralización de los hospitales, haciendo hincapié en la atención primaria jerarquizada en cada centro de salud “en cada uno de los barrios”. “Tenemos que jerarquizar los centros de salud e incorporar profesionales”, aseveró.
Ratificó el anuncio que los médicos dela RegiónSurcobrarán más y “no vamos a permitir esta mudanza tan fácil de una ciudad a otra”.
Plan de salud
Señaló Weretilneck que “todo lo que es la salud de la provincia tiene una sola institución que la financie que es el Estado”, explicitando que “si nosotros tomamos el presupuesto del Ministerio de Salud, si nosotros tomamos el presupuesto del IPROSS, si le agregamos al PAMI y le sumamos las obras sociales de nuestros sindicatos, que también tienen asistencia federal, estamos en condiciones de decir que prácticamente el 99% del gasto en salud es financiado por recursos del Estado”.
Se preguntó en este marco “¿por qué el Estado no pone las condiciones si es el que pone la plata?”.
Ratificó entonces que el Estado definirá un plan de salud “que toma el concepto del único plan de salud que tuvo en 56 años de vida institucional esta provincia, que fue el plan de salud del año ’73 del gobierno justicialista”.
Mencionó para que para trazar un plan hay que hacer una radiografía de nuestra población, su estructura demográfica, especificando que “7% de nuestros habitantes tiene más de 64 años, 62% de los rionegrinos y las rionegrinas tenemos entre 15 y 64 años de edad y el 31% de los rionegrinos y las rionegrinas tienen menos de 14 años”.
Dijo seguidamente sobre los factores de riesgo existentes, necesarios para planificar las políticas sanitarias, que “Río Negro tiene una tasa de tabaquismo del 36,4%, cuandola Argentina tiene el 33,4%; Río Negro tiene una tasa de colesterol del 26%, cuando la tasa nacional es del 27,9%; una tasa de alcoholismo de 10,3%, cuando la tasa nacional es del 9,7%; un tasa de sobrepeso del 17,3%, cuando la nacional es del 14,6%”, así como “una tasa de sedentarismo del 55%”.
Sobre las causas de muerte hoy en la provincia, informó que “el 24% de los rionegrinos que fallecen son  por enfermedades del sistema circulatorio, es decir, tabaquismo, sedentarismo, colesterol, etc.; el 23% fallecen por neoplastias; el 10% por enfermedades del sistema respiratorio; el 7% por enfermedades del aparato digestivo, y un 9%, una cifra sumamente alta, que tiene que ver con causas externas de mortalidad, fundamentalmente los accidentes de tránsito”.
Compras centralizadas
También planteó un cambio sustancial en cuanto a la compra de medicamentos, fundamentando que antes se compraban desde el hospital, la sede del Ministerio y el IPROSS, “en los tres casos a distintos proveedores o algunos a los mismos, en algunos casos pagando sobreprecios enormes y en muchos casos con políticas de compras erróneas, es decir, vamos a recuperar para el Consejo Provincial de Salud Pública y vamos a poner al IPROSS como articulador central de toda la política sanitaria provincial”.
Sobre el sistema anterior ejemplificó que los 7 millones de pesos que se remitían a los hospitales mensualmente como fondos permanentes, no se utilizaban para gastos excepcionales como podía pensarse, sino que “con un 32% los directores de los hospitales compran medicamentos, otro 32% compran descartables y 26% compran oxígeno”.
Agregó que “por otro lado el Ministerio compra medicamentos acá en Viedma y por el otro lado el IPROSS paga el 40% de su presupuesto mensual en medicamentos”.
Al criticar este sistema que estuvo vigente, ratificó que a partir de ahora “vamos a tener una compra centralizada de medicamentos, general, para tener mejores precios, para tener mejores contratos, para ser mejores pagadores, para dejar de depender de las medianas droguerías que han hecho fantásticos negocios con el Estado provincial”.
Sobre esta temática, reflexionó además que “una política sanitaria no funciona en base a recursos de amparo, un sistema sanitario funciona con planificación”, criticando que “parecería ser que en las distintas circunscripciones hay jueces que hacen más política que nosotros con los fallos judiciales”. Dijo que en muchos casos “nos llueven recursos de amparo en actitudes justicieras, demagógicas, que no tienen ningún sustento”.
Instó a los jueces en este marco a “entender cuál es la política sanitaria provincial”.
En esto de las compras del Estado vinculadas a salud, se refirió además a las prótesis, señalando que “es un flujo de dinero importante, fundamentalmente las prótesis de traumatología”, denunciando que “el retorno para muchos de los médicos traumatólogos por las prótesis es entre 6 mil o 7 mil pesos cada uno, que la pagamos todos nosotros”.
Anunció que el Ministerio “va a tener un banco de prótesis” y “no va a permitir más que el médico traumatólogo ponga las condiciones de la prótesis que hay que poner”.
Volvió a pedir a los jueces “que no hagan caso cuando quieren traer una prótesis de Suiza, porque las prótesis que hay en Argentina o Latinoamérica son tan valiosas en calidad como las que hay en Suiza; lo que no queremos es que los jueces sean funcionales a la corporación médica”.
Fuente: El Ciudadano